15.03.24: Bundesregierung legt zehnten Erfahrungsbericht zum Stammzellgesetz vor

Die Bundesregierung hat am 04.03.2024 ihren zehnten Erfahrungsbericht über die Durchführung des Stammzellgesetzes als Unterrichtung vorgelegt. Demnach wurden im Berichtszeitraum vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2021 19 inhaltlich eigenständige Anträge auf Genehmigung der Einfuhr und Verwendung bzw. Genehmigung der Verwendung von hES-Zellen gemäß § 6 StZG an das Robert Koch-Institut (RKI) als zuständige Genehmigungsbehörde gestellt. Bis zum Ende des Berichtszeitraums wurden ingsesamt 22 Genehmigungen erteilt.

Die Genehmigungen ergingen laut der Unterrichtung an 16 Personen bzw. Institutionen, von denen sechs bereits im Besitz wenigstens einer zuvor erteilten Genehmigung für die Einfuhr und Verwendung von hES-Zellen waren. Zehn Personen bzw. Institutionen erhielten folglich erstmals eine Genehmigung nach dem StZG, an einigen Institutionen ist weiterhin mehr als eine Forschergruppe mit hES-Zell-Forschung befasst.

Insgesamt wurden dem Bericht zufolge vom Inkrafttreten des Stammzellgesetzes im Juli 2002 bis zum Ende des Berichtszeitraumes 2021 175 Genehmigungen für die Einfuhr und/oder Verwendung von hES-Zellen an natürliche bzw. juristische Personen erteilt. Derzeit seien insgesamt ca. 100 Arbeitsgruppen, die an ca. 60 Institutionen wie Universitäten, Universitätsklinika, Forschungsinstituten, Unternehmen etc. tätig sind, im Besitz jeweils wenigstens einer Genehmigung für die Einfuhr von hES-Zellen und deren Verwendung für Forschungszwecke.

Schlussfolgerungen der Bundesregierung

Die Bundesregierung betonte in ihrer Unterrrichtung die wichtigen Beiträge der Stammzellforschung zum grundlegenden Verständnis in der Entwicklungsbiologie sowie zu innovativen Erkenntnissen in der Medizin und für Behandlungsansätze. Sie hebt hervor, dass hES-Zellen die Grundlage für innovative Forschungsvorhaben darstellen und weiterhin großes Interesse an ihrer Verwendung in der Forschung besteht.

Aufhorchen lassen die Schlussfolgerungen der Bundesregierung auf Seite 53 der Unterrichtung. Dort heißt es:
„Die durch das StZG eröffneten Möglichkeiten werden wahrgenommen. Gleichwohl wird von Seiten der Forschung seit mehreren Jahren zunehmend Kritik an dem im StZG geregelten Forschungsvorbehalt geäußert. Es ist absehbar, dass der Forschungsvorbehalt des § 5 StZG durch die fehlende Perspektive der Verwertung von Forschungsresultaten im medizinischen Bereich letztlich zu einem erheblichen Forschungshemmnis wird“, heißt es in dem Papier.

„Die ausschließliche Genehmigungsfähigkeit der Nutzung von hES-Zellen zu Forschungszwecken sollte daher insbesondere angesichts der sich abzeichnenden realen Nutzbarkeit von hES-Zellen für klinische Zwecke um die Möglichkeit ergänzt werden, hES-Zellen auch für andere wichtige Zwecke wie die Herstellung von Therapeutika verwenden zu können.“ Diese Auffassung werde auch von der ZES geteilt, die sich hierzu wiederholt in ihren jährlichen Tätigkeitsberichten geäußert hat. Ebenso wird die Stichtagsregelung kritisiert. Beide Regelungen werden als „problematisch für den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn sowie für die Entwicklung von neuartigen Therapien im deutschen Forschungsraum“ angesehen.

Die Implikationen der Ergebnisse der internationalen Stammzellforschung für die bestehende Rahmensetzung in Deutschland und die deutsche Forschungslandschaft müssten daher weiterhin sorgfältig beobachtet werden.